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[其它] 随货同行单要不要加入“药品上市许可持有人”项目

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药徒
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楼主
发表于 2019-12-10 21:25:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2019-12-11 08:24 编辑




补充内容 (2019-12-12 17:57):
今天看到《药品经营监督管理办法》征求意见稿,明确要加,但是因为是征求意见稿,无法律效力,故本讨论范围在法规出台前。出台后就没意义了。
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药生
沙发
发表于 7 天前 | 只看该作者
第三点更园转点吧?
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药士
板凳
发表于 7 天前 | 只看该作者
恨不得厕纸都加上
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药徒
地板
发表于 7 天前 | 只看该作者
经营单位要求加上,否则据说,只有加上了,但是包装还得根据大的趋势再决定好久更改,目前不改。
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药徒
5#
发表于 7 天前 | 只看该作者
不加经销商不收货,你说加不加?
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药徒
6#
发表于 7 天前 | 只看该作者
政策理解偏了比不理解更可怕,还是要由专业的人士给以解读好,更为稳妥一些。
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药徒
7#
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
sunshuju 发表于 2019-12-11 08:29
经营单位要求加上,否则据说,只有加上了,但是包装还得根据大的趋势再决定好久更改,目前不改。

个人认为个别质管是对新法内容过度解读了。

点评

jasonzhang6688  看下药品管理法第49条,已有经销商要求生产企业在说明书和标签上增加持有人了  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
8#
 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
jasonzhang6688 发表于 2019-12-11 09:03
不加经销商不收货,你说加不加?

可以回函据理力争。当然会耗费精力,值不值得每个人的想法不一样
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药徒
9#
发表于 7 天前 | 只看该作者
张波魁 发表于 2019-12-11 11:19
个人认为个别质管是对新法内容过度解读了。

看下药品管理法第49条,已有经销商要求生产企业在说明书和标签上增加持有人了
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药徒
10#
发表于 7 天前 | 只看该作者
药品管理法实施半个多月,持有人相关政策还没跟进落实
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药徒
11#
发表于 7 天前 | 只看该作者
已经加了,商业公司要求的
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药徒
12#
发表于 6 天前 | 只看该作者
经营企业比生产企业更着急加!
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药师
13#
发表于 4 天前 | 只看该作者
主要是最近对经营企业飞检的多
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14#
发表于 4 天前 | 只看该作者
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药徒
15#
发表于 4 天前 | 只看该作者
虽只是一纸意见稿,就要忙手忙脚。
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16#
发表于 3 天前 | 只看该作者
目前法规里边只是说购销记录需要添加,征求意见稿中没有看到这个事情。
不过按照以往经验,商业公司多数情况下会要求企业提供是品种上市许可持有人的证据,(一般需要附带药品批件,国家公告公式),多数情况下会要求随货同行单添加药品的上市持有许可人信息。
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药徒
17#
发表于 前天 11:42 | 只看该作者
20191210 关于制定《药品注册管理办法(征求意见稿)》的说明(七)......目前正在重点推进注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等需要同步实施的配套文件。......
估计很快会出台相关政策
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药徒
18#
发表于 昨天 16:03 | 只看该作者
不加怎么追溯责任呢?
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