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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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清洁验证

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楼主
发表于 2019-11-18 09:53:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
乳酸钠林格产品需要做清洁验证中残留验证吗?如果需要采用什么方法比较好
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药生
沙发
发表于 2019-11-18 10:11:55 | 只看该作者
GMP附录 确认与验证  第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
所以需要进行清洁验证。
至于验证范围与程度,需进行评估。1.如果是共线,使用相同清洁方法的,从溶解度、安全性(生物活性),以及残留限度上进行综合考虑。2.如果是单线生产的,依据附录第39条,也应当要考虑某个指标物,微生物,TOC/UV等非专属性方法也可以。3.考虑产品的降解产物。
上述资料均可以去问问研发,他们那边会有的。
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